한미약품은 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다.
HM43239는 급성 골수성 백혈병을 유발하는 FLT3* 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질이다. 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태이며 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다.
*FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3): 조혈모세포 및 조혈전구세포의 생존, 증식, 분화, 세포자멸사 등에 중요한 역할을 하는 효소다. FLT3 돌연변이가 발생하면 하위 신호 전달이 과활성화되면서 세포가 비정상적으로 증식하게 돼 백혈병이 발병한다. 급성 골수성 백혈병 환자의 약 30%가 FLT3 돌연변이를 내포하고 있는 것으로 알려져 있다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된 것은 이번이 세 번째다. 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136), 4월 경구용 항암신약 오락솔(Oraxol)이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
한미약품 권세창 대표이사는 "HM43239를 비롯한 한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 받으면서 한미약품의 파이프라인 영역이 지속적으로 확장되고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들을 위해 상용화를 위한 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.
등록된 댓글이 없습니다.
- WTO, 아세안 가입 등 동티모르 발전을 위한 협력을 통해 「한-아세안 연대구상」 실현 외교부 장관 특사로 동티모르 딜리를 방문(5.5.-7.) 중인 서정인 前 주아세안 대사, 김형준 강원대학교 교수, 배기현 서강대학교 교수는 5.6.(월) 동티모...